美国FDA批准药品有哪些要求，FDA认证怎么办？

美国FDA批准药品要求有哪些？

是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方药（OTC）专论。OTC专著确定了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论最终确定，制药企业可以在未经FDA批准的情况下销售符合该专论的OTC药物。FDA还利用执法自由裁量权，允许某些药物在符合暂定最终专论的情况下未经批准上市。

如果新药不符合专论，则需要FDA批准。为了获得FDA的批准，药品制造商必须进行实验室、动物和人体临床试验，并向FDA提交数据。然后，如果FDA确定该药物的益处大于预期用途的风险，FDA将审查数据并可能批准该药物。

未经FDA批准，销售不符合OTC专论的新药被视为销售未经批准的新药，这是《食品、药品和化妆品法》（FD&C法）下的禁止行为。

虽然FDA批准了新药，但该机构不批准复合药物。制药企业必须向FDA注册并列出其产品，但注册或上市均不表示FDA批准该企业或其产品。

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附：美国FDA认证文件样本

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