美国FDA批准药品有哪些要求,FDA认证怎么办?

2022.01.21 


WeChat

美国FDA批准药品要求有哪些?

是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方药(OTC)专论。OTC专著确定了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论最终确定,制药企业可以在未经FDA批准的情况下销售符合该专论的OTC药物。FDA还利用执法自由裁量权,允许某些药物在符合暂定最终专论的情况下未经批准上市。

如果新药不符合专论,则需要FDA批准。为了获得FDA的批准,药品制造商必须进行实验室、动物和人体临床试验,并向FDA提交数据。然后,如果FDA确定该药物的益处大于预期用途的风险,FDA将审查数据并可能批准该药物。

未经FDA批准,销售不符合OTC专论的新药被视为销售未经批准的新药,这是《食品、药品和化妆品法》(FD&C法)下的禁止行为。

虽然FDA批准了新药,但该机构不批准复合药物。制药企业必须向FDA注册并列出其产品,但注册或上市均不表示FDA批准该企业或其产品。

美国公司服务网可以帮您注册美国公司,50州各类型公司都可以,美国FDA认证服务等等,如有任何问题请联系我们的客服人员。

附:美国FDA认证文件样本

- END -

67

WeChat