美国FDA批准产品的标签是什么意思,如何申请FDA认证?

2022.01.21 


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美国FDA批准产品的标签什么意思?

需要FDA批准的药品和设备制造商可以在产品标签上添加“FDA批准”字样,只要制造商收到FDA确认其批准的信函。无论产品是否获得批准,都不应在产品标签上使用FDA标志。使用FDA标志可能意味着该产品得到了FDA的认可,因此未经授权使用该标志可能违反联邦法律。在产品标签上使用FDA标志的制造商可能要承担民事或刑事责任。

无论其产品是否需要FDA批准,食品设施、制药厂、设备厂和化妆品公司都必须遵守FDA当前的良好生产规范(CGMP)和广泛的标签要求。对于那些确实需要批准的产品,例如某些药物和设备,标签在产品批准时被批准。然而,标签通常不需要FDA批准。

你可能想知道,当这么多产品不需要上市前批准时,FDA是如何执行其要求的。FDA通过在美国边境进行常规设施检查和随机装运检查来执行其要求。

注册公司帮助食品、药品、医疗器械和化妆品公司遵守美国FDA法规。注册公司可以向FDA注册一家公司,向FDA列出其产品,并审查产品标签是否符合FDA要求。注册公司还可以帮助向FDA提交颜色添加剂,以获得颜色批次认证。

附:美国FDA认证文件样本

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