美国食品和药物管理局(FDA),如何获得美国FDA批准?

2022.02.18 


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美国食品和药物管理局(FDA)

Food and Drug Administration (FDA)

美国食品药物监察局是美国联邦政府机构,经国会授权,对食品和食品添加剂、药品、化学品、化妆品、家用和医疗器械进行检查、测试、批准和制定安全标准。1927年,FDA作为一个独立的执法机构成立,最初被称为食品、药品和杀虫剂管理局。

美国食品和药物管理局(FDA)负责通过确保人类和兽药、生物制品、医疗器械、国家食品供应、化妆品和辐射产品的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。FDA还负责促进公共卫生,加快创新,使药物更有效,并向公众提供有关药物和食品的准确、科学信息,以改善他们的健康。FDA在解决国家反恐能力和确保食品供应安全方面发挥着重要作用。

FDA的大部分监管权力来自四项法律:《联邦食品、药品和化妆品法案》,该法案制定了安全和纯度标准,并规定了工厂检查和法律补救措施;《公平包装和标签法》,要求产品的标签诚实、信息丰富、标准化;《健康与安全辐射控制法》,旨在保护消费者免受X光机、电视、微波炉等可能产生的过量辐射;以及《公共卫生服务法》,该法赋予FDA疫苗和血清管理权,并为FDA的牛奶卫生和餐馆及旅游设施检查计划提供了依据。

一般来说,FDA有权阻止未经测试的产品销售,并采取法律行动停止销售无疑有害的产品或涉及健康或安全风险的产品。通过法庭程序,FDA可以没收产品并起诉对违法行为负责的个人或公司。FDA的权限仅限于州际贸易。除处方药和医疗器械外,该机构不能控制价格或直接监管广告。

red apple fruit beside clear plastic bottle

图片来源于网络

如何获得美国FDA批准?

取决于你在美国销售的产品类型。FDA并不要求对所有类型的产品进行FDA批准。阅读下面的内容,了解哪些产品需要FDA批准,以及在必要时如何获得批准。

FDA是否批准食品,饮料和膳食补充剂?

FDA不批准食品、饮料或膳食补充剂。食品设施在美国销售产品前不必获得任何类型的认证或批准。食品设施必须向FDA注册,但向FDA注册并不表示FDA批准该设施或其产品。

新的食品添加剂确实需要FDA的批准。如果制造商希望在其产品中使用新的食品添加剂,他需要对添加剂进行适当的测试,并向FDA证明该添加剂是安全的。

FDA批准药品

一种新药是否需要FDA批准取决于该新药是否符合非处方药(OTC)专论。OTC专著确定了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论最终确定,制药企业可以在未经FDA批准的情况下销售符合该专论的OTC药物。FDA还利用执法自由裁量权,允许某些符合暂定最终专论的药物在未经批准的情况下上市。

如果新药不符合专论,则需要FDA批准。为了获得FDA的批准,药品制造商必须进行实验室、动物和人体临床试验,并向FDA提交数据。然后,如果FDA确定该药物的益处大于预期用途的风险,FDA将审查数据,并可能批准该药物。未经FDA批准,销售不符合OTC专论的新药被视为销售未经批准的新药,这是《食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)下的禁止行为。

虽然FDA批准了新药,但该机构不批准复合药物。制药企业必须向FDA注册并列出其产品,但注册或上市均不表明FDA批准该企业或其产品。

FDA批准医疗器械

FDA将医疗器械分为三类:一类、二类和三类。三类器械是风险最高的器械,也是唯一需要FDA上市前批准的器械。III类器械的制造商必须向FDA证明该器械提供了合理的安全性和有效性保证。

I类和II类设备无需FDA批准。除非根据FD&C法案豁免,否则这些设备必须向FDA提交上市前通知(510(k))。510(k)的目的是向FDA证明该器械与已合法上市的器械基本等同(安全有效)。如果FDA确定该设备实际上相当于合法销售的设备,该机构将批准该产品上市,而不是批准该产品。

器械企业必须向FDA注册并列出其器械,但注册或上市均不表明FDA批准该企业或其器械。

FDA批准化妆品

FDA不要求化妆品及其成分(色素添加剂除外)在上市前获得批准。化妆品公司不需要向FDA注册,但化妆品必须是安全的。

需要注意的是,化妆品标签中的某些声明可能会导致FDA将化妆品作为药物进行监管。在某些情况下,这可能会导致该产品需要FDA批准。

FDA批准颜色添加剂

食品、药品、化妆品和一些医疗器械中使用的颜色添加剂需要获得FDA批准。某些高风险的颜色还需要每一批的FDA颜色批次认证。着色剂只能在符合批准用途、规格和限制的情况下使用。根据FD&C法案,含有未经批准的着色剂的产品被视为掺假产品。

给FDA批准的产品贴标签

需要FDA批准的药品和设备制造商可在产品标签上注明“FDA批准”字样,前提是制造商已收到FDA确认其批准的信函。无论产品是否获得批准,都不应在产品标签上使用FDA标志。使用FDA标识可能意味着该产品得到了FDA的认可,因此未经授权使用该标识可能违反联邦法律。在产品标签上使用FDA标志的制造商可能要承担民事或刑事责任。

无论其产品是否需要FDA批准,食品设施、制药厂、设备厂和化妆品公司都必须遵守FDA当前的良好生产规范(CGMP)和广泛的标签要求。对于那些确实需要批准的产品,例如某些药物和设备,标签在产品批准时得到批准。然而,标签通常不需要FDA批准。

你可能想知道,在这么多产品不需要上市前批准的情况下,FDA是如何执行其要求的。FDA通过在美国边境进行常规设施检查和随机装运检查来执行其要求。

美国公司服务网帮助食品、药品、医疗器械和化妆品公司遵守美国FDA法规。美国公司服务网可以向FDA注册一家公司,向FDA列出其产品,并审查产品标签是否符合FDA要求。注册公司还可以帮助向FDA提交颜色添加剂,以获得颜色批次认证。

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